Thủ tục nhập khẩu nguyên vật liệu sản xuất thuốc (Dược phẩm)
Câu hỏi:
chúng tôi là công ty 100% vốn đầu tư của Nhật Bản chuyên sản xuất và kinh doanh nước uống tăng lực tại Việt Nam. Chúng tôi muốn nhập khẩu nguyên vật liệu sản xuất thuốc (dược phẩm) và sau khi nhập khẩu nguyên vật liệu này, chúng tôi sẽ thương mại bán đến các công ty dược phẩm để họ sản xuất thuốc. Với ngành nghề kinh doanh hiện nay liệu chúng tôi có thể nhập khẩu được không? Nếu được, thì chúng tôi cần phải có thêm giấy phép gì không? Và nếu không được thì những loại giấy phép nào chúng tôi cần phải có để đảm bảo thực hiện được việc nhập khẩu và thương mại này đúng theo
Ngày gửi: 18/04/2018 – Trả lời: 19/04/2018
Tên doanh nghiệp: Công ty TNHH Taisho Việt Nam
Địa chỉ: 6/4 Nguyễn Ư Dĩ, Phường Thảo Điền, Quận 2, Tp. HCM – Email : admin-hcm@taishovn.com
Vướng mắc nêu trên, Cục Hải quan Đồng Nai có ý kiến trao đổi như sau:
Công ty có thể tham khảo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu để thực hiện, cụ thể như sau:
“Điều 3: Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế chế biển.
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
3. Dược ỉiệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định….”
“Điều 5: Điều kiện xuất khẩu nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a. Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
b. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bào quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
c. Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy đinh và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:
a)Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiếm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp…”
Ngoài ra, Công ty có thể tham khảo Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Theo đó, trường hợp nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc (dược liệu) bán cho các Công ty dược để sản xuất thuốc thì phải đáp ứng quy định các điều kiện nhập khẩu, kinh doanh dược liệu quy định tại Điều 12, Điều 13 và Điều 14 Nghị định này.
NGUỒN: HẢI QUAN ĐỒNG NAI
Câu hỏi:
chúng tôi là công ty 100% vốn đầu tư của Nhật Bản chuyên sản xuất và kinh doanh nước uống tăng lực tại Việt Nam. Chúng tôi muốn nhập khẩu nguyên vật liệu sản xuất thuốc (dược phẩm) và sau khi nhập khẩu nguyên vật liệu này, chúng tôi sẽ thương mại bán đến các công ty dược phẩm để họ sản xuất thuốc. Với ngành nghề kinh doanh hiện nay liệu chúng tôi có thể nhập khẩu được không? Nếu được, thì chúng tôi cần phải có thêm giấy phép gì không? Và nếu không được thì những loại giấy phép nào chúng tôi cần phải có để đảm bảo thực hiện được việc nhập khẩu và thương mại này đúng theo
Ngày gửi: 18/04/2018 – Trả lời: 19/04/2018
Tên doanh nghiệp: Công ty TNHH Taisho Việt Nam
Địa chỉ: 6/4 Nguyễn Ư Dĩ, Phường Thảo Điền, Quận 2, Tp. HCM – Email : admin-hcm@taishovn.com
Vướng mắc nêu trên, Cục Hải quan Đồng Nai có ý kiến trao đổi như sau:
Công ty có thể tham khảo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu để thực hiện, cụ thể như sau:
“Điều 3: Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế chế biển.
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
3. Dược ỉiệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định….”
“Điều 5: Điều kiện xuất khẩu nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a. Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
b. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bào quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
c. Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy đinh và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:
a)Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiếm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp…”
Ngoài ra, Công ty có thể tham khảo Nghị định 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. Theo đó, trường hợp nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc (dược liệu) bán cho các Công ty dược để sản xuất thuốc thì phải đáp ứng quy định các điều kiện nhập khẩu, kinh doanh dược liệu quy định tại Điều 12, Điều 13 và Điều 14 Nghị định này.
NGUỒN: HẢI QUAN ĐỒNG NAI
